崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量部全面管理工作，組織完成公司分解部門的質(zhì)量指標(biāo)。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和監(jiān)督，及時(shí)向總經(jīng)理、管理者代表報(bào)告體系運(yùn)行情況。有權(quán)對違反質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的行為進(jìn)行糾正和提出處罰建議。
3、參與編制和修訂與質(zhì)量體系有關(guān)的管理文件。
4、組織質(zhì)量計(jì)劃，包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工藝改進(jìn)計(jì)劃的策劃活動(dòng)。
5、負(fù)責(zé)組織監(jiān)視和測量設(shè)備的管理。
6、組織產(chǎn)品質(zhì)量問題的分析并制定各項(xiàng)改進(jìn)措施，監(jiān)督落實(shí)改進(jìn)措施的完成。
7、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)中的相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提出改進(jìn)要求并監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施糾正和預(yù)防措施，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果。
8、參與對供方質(zhì)量保證能力的評定、產(chǎn)品開發(fā)過程中的評審及試驗(yàn)活動(dòng)。
9、參與對不合格品的評審，落實(shí)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施。
10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械可追溯性管理和不良事件的報(bào)告及起草忠告性通知。
11、負(fù)責(zé)一切出廠產(chǎn)品的批準(zhǔn)放行確認(rèn)。
12、負(fù)責(zé)組織內(nèi)審工作。
13、完成其他交辦的臨時(shí)性工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具有ISO13485內(nèi)審員資格，醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作5年以上；
2.具有三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、注冊延續(xù)工作經(jīng)驗(yàn)成功拿到過醫(yī)療器械注冊證；
3.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請，延續(xù)工作經(jīng)歷。
4. 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、檢驗(yàn)專業(yè)判斷與決策能力；較強(qiáng)的計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通與協(xié)調(diào)能力；處理問題的原則性與靈活性相結(jié)合的能力；具備豐富的產(chǎn)品檢驗(yàn)的方法及驗(yàn)證能力；良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，有很強(qiáng)的感召力和凝聚力。
5、機(jī)械、電子、管理等相關(guān)專業(yè) |